Luas Lahan | : | Tidak diatur |
Tingkat Risiko | : | Rendah |
Perizinan Berusaha | : | NIB |
Jangka Waktu | : | - |
Masa Berlaku | : | Berlaku selama pelaku usaha menjalankan kegiatan usaha |
Parameter | : | Skala industri kecil dan menengah, lokasi lintas Provinsi, Skala industri kecil dan menengah, lokasi lintas Kabupaten/Kota, Skala industri kecil dan menengah |
Tidak ada
Jangka Waktu Pemenuhan Persyaratan-
Kewajiban Perizinan BerusahaLaporan e-report setiap 6 bulan
Jangka Waktu Pemenuhan Kewajiban6 Bulan
Luas Lahan | : | Tidak diatur |
Tingkat Risiko | : | Rendah |
Perizinan Berusaha | : | NIB |
Jangka Waktu | : | - |
Masa Berlaku | : | Berlaku selama pelaku usaha menjalankan kegiatan usaha |
Parameter | : | Skala industri kecil dan menengah, lokasi lintas Provinsi, Skala industri kecil dan menengah, lokasi lintas Kabupaten/Kota, Skala industri kecil dan menengah |
Tidak ada
Jangka Waktu Pemenuhan Persyaratan-
Kewajiban Perizinan Berusaha6 Bulan
Luas Lahan | : | Tidak diatur |
Tingkat Risiko | : | Rendah |
Perizinan Berusaha | : | NIB |
Jangka Waktu | : | - |
Masa Berlaku | : | Berlaku selama pelaku usaha menjalankan kegiatan usaha |
Parameter | : | Skala industri kecil dan menengah, lokasi lintas Provinsi, Skala industri kecil dan menengah, lokasi lintas Kabupaten/Kota, Skala industri kecil dan menengah |
Tidak ada
Jangka Waktu Pemenuhan Persyaratan-
Kewajiban Perizinan BerusahaJangka Waktu Pemenuhan Kewajiban
6 Bulan
Luas Lahan | : | Tidak diatur |
Tingkat Risiko | : | Menengah Tinggi |
Perizinan Berusaha | : | Sertifikat Standar |
Jangka Waktu | : | 7 Hari |
Masa Berlaku | : | Berlaku selama pelaku usaha menjalankan kegiatan usaha |
Parameter | : | PMA, Skala industri besar, lokasi lintas provinsi, Skala industri besar |
1. Administrasi Umum
2. Bukti Pembayaran Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP);
3. Telah selesai melaksanakan persiapan dan kegiatan pembangunan, pengadaan, pemasangan/instalasi peralatan, dan kesiapan lain yang diperlukan.
4. Produsen alat kesehatan Risiko Tinggi dan Risiko Menengah Tinggi wajib melakukan sertifikasi CPPKRTB setiap 5 (lima) tahun sekali;
5. Durasi pemenuhan standar CPPKRTB oleh Pelaku Usaha adalah 2 (dua) tahun sejak permohonan pada OSS disetujui.
6. Pedoman mutu;
7. Prosedur dan rekaman mutu;
8. Daftar induk dokumen untuk penerapan sistem manajemen mutu CPPKRTB;
9. Telah melaksanakan audit internal;
10. Telah melaksanakan kajian/ tinjauan manajemen;
11. Izin Produksi PKRT (jika ada);
12. Daftar produk yang diproduksi;
13. Alur proses produksi;
14. Layout bangunan;
15. Laporan produksi PKRT secara elektronik (jika ada);
16. Permohonan Baru, Perpanjangan, Perubahan, dan Perpanjangan dengan Perubahan Dokumen persyaratan administrasi berupa:
17. Khusus Permohonan Perpanjangan, Perubahan, dan Perpanjangan dengan Perubahan Dokumen persyaratan administrasi berupa:
18. Permohonan Baru Izin Edar Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Dalam Negeri Notifikasi Kelas 1 dan 2 Dokumen persyaratan teknis berupa:
19. Permohonan Baru Izin Edar Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Dalam Negeri Kelas 3Dokumen persyaratan teknis berupa:
20. Permohonan Perpanjangan, Perubahan, dan Perpanjangan dengan Perubahan Izin Edar Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Dalam Negeri Notifikasi Kelas 1 dan 2
21. Permohonan Perpanjangan, Perubahan dan Perpanjangan dengan Perubahan Izin Edar Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Dalam Negeri Izin Edar Kelas 3:
-
Kewajiban Perizinan BerusahaJangka Waktu Pemenuhan Kewajiban
6 Bulan