Luas Lahan | : | Tidak diatur |
Tingkat Risiko | : | Menengah Rendah |
Perizinan Berusaha | : | Sertifikat Standar |
Jangka Waktu | : | - |
Masa Berlaku | : | Berlaku selama pelaku usaha menjalankan kegiatan usaha |
Parameter | : | Seluruh, Skala industri kecil dan menengah, lokasi lintas provinsi, Skala industri kecil dan menengah, lokasi lintas kabupaten/kota, Skala industri kecil dan menengah |
Tidak ada
Jangka Waktu Pemenuhan Persyaratan-
Kewajiban Perizinan Berusaha6 Bulan
Luas Lahan | : | Tidak diatur |
Tingkat Risiko | : | Menengah Rendah |
Perizinan Berusaha | : | Sertifikat Standar |
Jangka Waktu | : | - |
Masa Berlaku | : | Berlaku selama pelaku usaha menjalankan kegiatan usaha |
Parameter | : | Seluruh, Skala industri kecil dan menengah, lokasi lintas provinsi, Skala industri kecil dan menengah, lokasi lintas kabupaten/kota, Skala industri kecil dan menengah |
Tidak ada
Jangka Waktu Pemenuhan Persyaratan-
Kewajiban Perizinan Berusaha6 Bulan
Luas Lahan | : | Tidak diatur |
Tingkat Risiko | : | Menengah Rendah |
Perizinan Berusaha | : | Sertifikat Standar |
Jangka Waktu | : | - |
Masa Berlaku | : | Berlaku selama pelaku usaha menjalankan kegiatan usaha |
Parameter | : | Seluruh, Skala industri kecil dan menengah, lokasi lintas provinsi, Skala industri kecil dan menengah, lokasi lintas kabupaten/kota, Skala industri kecil dan menengah |
Tidak Ada
Jangka Waktu Pemenuhan Persyaratan-
Kewajiban Perizinan Berusaha6 Bulan
Luas Lahan | : | Tidak diatur |
Tingkat Risiko | : | Menengah Tinggi |
Perizinan Berusaha | : | Sertifikat Standar |
Jangka Waktu | : | 7 Hari |
Masa Berlaku | : | Berlaku selama pelaku usaha menjalankan kegiatan usaha |
Parameter | : | PMA, Skala industri besar, lokasi lintas provinsi, Skala industri besar |
1. Administrasi Umum.
2. Bangunan dan Prasarana.
3. Peralatan.
4. SDM.
5. Laporan Akhir Rencana Induk Pembangunan/Master Plan Rencana Produksi.
6. Daftar jenis Alat Kesehatan yang akan diproduksi.
7. Retribusi.
8. Bukti Pembayaran Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP);
9. Produsen alat kesehatan Risiko Tinggi dan Risiko Menengah Tinggi wajib melakukan sertifikasi CPPKRTB setiap 5 (lima) tahun sekali;
10. Durasi pemenuhan standar CPPKRTB oleh Pelaku Usaha adalah 2 (dua) tahun sejak permohonan pada OSS disetujui.
11. Pedoman mutu;
12. Prosedur dan rekaman mutu;
13. Daftar induk dokumen untuk penerapan sistem manajemen mutu CPPKRTB;
14. Telah melaksanakan audit internal;
15. Telah melaksanakan kajian/ tinjauan manajemen;
16. Izin Produksi PKRT (jika ada);
17. Daftar produk yang diproduksi;
18. Alur proses produksi;
19. Layout bangunan;
20. Laporan produksi PKRT secara elektronik (jika ada);
21. Permohonan Baru, Perpanjangan, Perubahan, dan Perpanjangan dengan Perubahan Dokumen persyaratan administrasi berupa:
22. Khusus Permohonan Perpanjangan, Perubahan, dan Perpanjangan dengan Perubahan Dokumen
persyaratan administrasi berupa:
23. Permohonan Baru Izin Edar Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Dalam Negeri Notifikasi Kelas 1 dan 2 Dokumen persyaratan teknis berupa:
24. Permohonan Baru Izin Edar Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Dalam Negeri Kelas 3Dokumen persyaratan teknis berupa:
25. Permohonan Perpanjangan, Perubahan, dan Perpanjangan dengan Perubahan Izin Edar Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Dalam Negeri Notifikasi Kelas 1 dan 2
26. Permohonan Perpanjangan, Perubahan dan Perpanjangan dengan Perubahan Izin Edar Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Dalam Negeri Izin Edar Kelas 3:
-
Kewajiban Perizinan Berusaha6 Bulan