Luas Lahan	:	Tidak diatur
Tingkat Risiko	:	Tinggi
Perizinan Berusaha	:	Izin
Jangka Waktu	:	7 Hari
Masa Berlaku	:	Berlaku selama pelaku usaha menjalankan kegiatan usaha
Parameter	:	Seluruh, Skala industri kecil dan menengah, lokasi lintas Provinsi, Skala industri kecil dan menengah, lokasi lintas Kabupaten/Kota, Skala industri kecil dan menengah

Persyaratan Perizinan Berusaha

1. Administrasi Umum.
2. Berlokasi di Kawasan Peruntukan Industri apabila berpotensi menimbulkan pencemaran lingkungan yang berdampak luas;
3. Bangunan dan Prasarana.
4. Telah selesai melaksanakan persiapan dan kegiatan pembangunan, pengadaan, pemasangan/instalasi peralatan, dan kesiapan lain yang diperlukan.
7. Laporan Akhir Rencana Induk Pembangunan/Master Plan Rencana Produksi.
8. Daftar jenis Alat Kesehatan yang akan diproduksi.
10. Bukti Pembayaran Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP);
11. Produsen alat kesehatan Risiko Tinggi dan Risiko Menengah Tinggi wajib melakukan sertifikasi CPAKB setiap 5 (lima) tahun sekali;
12. Durasi pemenuhan standar CPAKB oleh Pelaku Usaha adalah 2 (dua) tahun sejak permohonan pada OSS disetujui.
13. Pedoman mutu;
14. Prosedur dan rekaman mutu;
15. Daftar induk dokumen untuk penerapan sistem manajemen mutu CPAKB;
16. Telah melaksanakan audit internal;
17. Telah melaksanakan kajian/ tinjauan manajemen;
18. Izin Produksi Alat Kesehatan (jika ada);
19. Daftar produk yang diproduksi;
20. Alur proses produksi;
21. Layout bangunan;
22. Laporan produksi alat kesehatan secara elektronik (jika ada);
23. Surat Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik Prapemasaran
    1. Formulir Permohonan Persetujuan Uji Klinik Prapemasaran.
    2. Bukti pembayaran PNBP.
24. Surat Tanggapan terhadap Penyampaian Pemberitahuan Uji Klinik Pascapemasaran
    1. Formulir Penyampaian Pemberitahuan Uji Klinik Pascapemasaran.
    2. Bukti pembayaran PNBP.

Jangka Waktu Pemenuhan Persyaratan

-

Kewajiban Perizinan Berusaha

1. Penanggung Jawab Teknis memiliki sertifikat pelatihan CPAKB.
2. Menjamin keamanan dan keselamatan alat, proses, hasil produksi, penyimpanan, serta pengangkutan;
3. Mengolah dan memanfaatkan sumber daya alam secara efisien, ramah lingkungan, dan berkelanjutan;
4. Memiliki sarana dan prasarana yang memadai dibuktikan dengan melampirkan denah, foto sarana, dan bukti kepemilikan tempat atau surat sewa paling singkat 2 (dua) tahun.
5. Memiliki Akun Sistem Informasi Industri Nasional;
6. Pernyataan memenuhi CDAKB dengan lampiran laporan kesiapan sarana.
7. Laporan e-report setiap 6 bulan.
8. Menyampaikan data industri yang akurat, lengkap, dan tepat waktu secara berkala yang disampaikan melalui Sistem Informasi Industri Nasional;
9. Sertifikat Standar CPAKB.
10. Memenuhi SNI, Spesifikasi Teknis, dan/atau Pedoman Tata Cara yang diberlakukan secara wajib (bagi produk yang telah diberlakukan SNI, Spesifikasi Teknis, dan/atau Pedoman Tata Cara secara wajib).
11. Laporan KTD.
12. Laporan recall.
13. Menyampaikan permohonan perubahan:
    1. PJT
    2. Alamat
    3. Jenis produk.
    4. Denah bangunan.

Jangka Waktu Pemenuhan Kewajiban

6 Bulan

Luas Lahan	:	Tidak diatur
Tingkat Risiko	:	Tinggi
Perizinan Berusaha	:	Izin
Jangka Waktu	:	7 Hari
Masa Berlaku	:	Berlaku selama pelaku usaha menjalankan kegiatan usaha
Parameter	:	Seluruh, Skala industri kecil dan menengah, lokasi lintas Provinsi, Skala industri kecil dan menengah, lokasi lintas Kabupaten/Kota, Skala industri kecil dan menengah

Persyaratan Perizinan Berusaha

1. Administrasi Umum.
2. Berlokasi di Kawasan Peruntukan Industri;
3. Bangunan dan Prasarana.
4. Telah selesai melaksanakan persiapan dan kegiatan pembangunan, pengadaan, pemasangan/instalasi peralatan, dan kesiapan lain yang diperlukan.
7. Laporan Akhir Rencana Induk Pembangunan/Master Plan Rencana Produksi.
8. Daftar jenis Alat Kesehatan yang akan diproduksi.
10. Bukti Pembayaran Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP);
11. Produsen alat kesehatan Risiko Tinggi dan Risiko Menengah Tinggi wajib melakukan sertifikasi CPAKB setiap 5 (lima) tahun sekali;
12. Durasi pemenuhan standar CPAKB oleh Pelaku Usaha adalah 2 (dua) tahun sejak permohonan pada OSS disetujui.
13. Pedoman mutu;
14. Prosedur dan rekaman mutu;
15. Daftar induk dokumen untuk penerapan sistem manajemen mutu CPAKB;
16. Telah melaksanakan audit internal;
17. Telah melaksanakan kajian/ tinjauan manajemen;
18. Izin Produksi Alat Kesehatan (jika ada);
19. Daftar produk yang diproduksi;
20. Alur proses produksi;
21. Layout bangunan;
22. Laporan produksi alat kesehatan secara elektronik (jika ada);
23. Surat Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik Prapemasaran
    1. Formulir Permohonan Persetujuan Uji Klinik Prapemasaran.
    2. Bukti pembayaran PNBP.
24. Surat Tanggapan terhadap Penyampaian Pemberitahuan Uji Klinik Pascapemasaran
    1. Formulir Penyampaian Pemberitahuan Uji Klinik Pascapemasaran.
    2. Bukti pembayaran PNBP.

Jangka Waktu Pemenuhan Persyaratan

-

Kewajiban Perizinan Berusaha

1. Penanggung Jawab Teknis memiliki sertifikat pelatihan CPAKB.
2. Menjamin keamanan dan keselamatan alat, proses, hasil produksi, penyimpanan, serta pengangkutan;
3. Mengolah dan memanfaatkan sumber daya alam secara efisien, ramah lingkungan, dan berkelanjutan;
4. Memiliki sarana dan prasarana yang memadai dibuktikan dengan melampirkan denah, foto sarana, dan bukti kepemilikan tempat atau surat sewa paling singkat 2 (dua) tahun.
5. Memiliki Akun Sistem Informasi Industri Nasional;
6. Pernyataan memenuhi CDAKB dengan lampiran laporan kesiapan sarana.
7. Laporan e-report setiap 6 bulan.
8. Menyampaikan data industri yang akurat, lengkap, dan tepat waktu secara berkala yang disampaikan melalui Sistem Informasi Industri Nasional;
9. Sertifikat Standar CPAKB.
10. Memenuhi SNI, Spesifikasi Teknis, dan/atau Pedoman Tata Cara yang diberlakukan secara wajib (bagi produk yang telah diberlakukan SNI, Spesifikasi Teknis, dan/atau Pedoman Tata Cara secara wajib).
11. Laporan KTD.
12. Laporan recall.
13. Menyampaikan permohonan perubahan:
    1. PJT
    2. Alamat
    3. Jenis produk.
    4. Denah bangunan.

Jangka Waktu Pemenuhan Kewajiban

-

Luas Lahan	:	Tidak diatur
Tingkat Risiko	:	Tinggi
Perizinan Berusaha	:	Izin
Jangka Waktu	:	7 Hari
Masa Berlaku	:	Berlaku selama pelaku usaha menjalankan kegiatan usaha
Parameter	:	PMA, Seluruh, Skala industri besar, lokasi lintas provinsi, Skala industri besar

Persyaratan Perizinan Berusaha

1. Administrasi Umum.
2. Berlokasi di Kawasan Industri atau Kawasan Peruntukan Industri;
3. Bangunan dan Prasarana.
4. Telah selesai melaksanakan persiapan dan kegiatan pembangunan, pengadaan, pemasangan/instalasi peralatan, dan kesiapan lain yang diperlukan.
7. Laporan Akhir Rencana Induk Pembangunan/Master Plan Rencana Produksi.
8. Daftar jenis Alat Kesehatan yang akan diproduksi.
10. Bukti Pembayaran Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP);
11. Produsen alat kesehatan Risiko Tinggi dan Risiko Menengah Tinggi wajib melakukan sertifikasi CPAKB setiap 5 (lima) tahun sekali;
12. Durasi pemenuhan standar CPAKB oleh Pelaku Usaha adalah 2 (dua) tahun sejak permohonan pada OSS disetujui.
13. Pedoman mutu;
14. Prosedur dan rekaman mutu;
15. Daftar induk dokumen untuk penerapan sistem manajemen mutu CPAKB;
16. Telah melaksanakan audit internal;
17. Telah melaksanakan kajian/ tinjauan manajemen;
18. Izin Produksi Alat Kesehatan (jika ada);
19. Daftar produk yang diproduksi;
20. Alur proses produksi;
21. Layout bangunan;
22. Laporan produksi alat kesehatan secara elektronik (jika ada);
23. Surat Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik Prapemasaran
    1. Formulir Permohonan Persetujuan Uji Klinik Prapemasaran.
    2. Bukti pembayaran PNBP.
24. Surat Tanggapan terhadap Penyampaian Pemberitahuan Uji Klinik Pascapemasaran
    1. Formulir Penyampaian Pemberitahuan Uji Klinik Pascapemasaran.
    2. Bukti pembayaran PNBP.

 

Jangka Waktu Pemenuhan Persyaratan

-

Kewajiban Perizinan Berusaha

1. Penanggung Jawab Teknis memiliki sertifikat pelatihan CPAKB.
2. Menjamin keamanan dan keselamatan alat, proses, hasil produksi, penyimpanan, serta pengangkutan;
3. Mengolah dan memanfaatkan sumber daya alam secara efisien, ramah lingkungan, dan berkelanjutan;
4. Memiliki sarana dan prasarana yang memadai dibuktikan dengan melampirkan denah, foto sarana, dan bukti kepemilikan tempat atau surat sewa paling singkat 2 (dua) tahun.
5. Memiliki Akun Sistem Informasi Industri Nasional;
6. Pernyataan memenuhi CDAKB dengan lampiran laporan kesiapan sarana.
7. Laporan e-report setiap 6 bulan.
8. Menyampaikan data industri yang akurat, lengkap, dan tepat waktu secara berkala yang disampaikan melalui Sistem Informasi Industri Nasional;
9. Sertifikat Standar CPAKB.
10. Memenuhi SNI, Spesifikasi Teknis, dan/atau Pedoman Tata Cara yang diberlakukan secara wajib (bagi produk yang telah diberlakukan SNI, Spesifikasi Teknis, dan/atau Pedoman Tata Cara secara wajib).
11. Laporan KTD.
12. Laporan recall.
13. Menyampaikan permohonan perubahan:
    1. PJT
    2. Alamat
    3. Jenis produk.
    4. Denah bangunan.

Jangka Waktu Pemenuhan Kewajiban

6 Bulan